Sterilní sáčky Výrobce

Jaké konkrétní výrobní procesy a technologie používají výrobci aseptických balicích sáčků k zajištění sterility svých balicích sáčků?

Aby byla zajištěna sterilita balicích sáčků, výrobci aseptických balicích sáčků obvykle používají řadu specifických výrobních procesů a technologií. Zde je několik klíčových kroků a technik:
Foukání fólie: Nejprve v dílnách s úrovní čistoty C a vyšší výrobci zapnou systém čištění vzduchu a dezinfikují a sterilizují dílnu a obsluhu, aby zajistili, že provozní prostředí splňuje stanovené normy. Poté se vyčištěné polyethylenové částice při určité teplotě vyfouknou do fólie, aby se vytvořil původní fóliový materiál.
Řezání: Trubicová fólie získaná po vyfukování fólie bude nařezána na fólie různých velikostí podle velikosti požadované zákazníkem.
Výroba sáčku za tepla: Použijte stroj na tepelné zatavení k utěsnění fóliové tuby, aby se vytvořil základní tvar sterilního sáčku.
Vakuové balení: Uzavřené sterilní sáčky budou vícevrstvé vakuově baleny v určitém počtu, aby bylo zajištěno, že nebudou kontaminovány během následného procesu.
Sterilizace: Vakuově balené sterilní sáčky se sterilizují, obvykle pomocí gama záření, aby se dosáhlo požadavků na sterilitu produktu.
Kromě výše popsaných výrobních procesů se k zajištění sterility používají specifické techniky:
Používejte sterilní materiály a vybavení: Během výrobního procesu používejte sterilní materiály a vybavení, abyste zabránili mikrobiální kontaminaci.
Technologie filtrace: Mikroporézní filtrační membrána se používá k filtraci vzduchu a plynu k odstranění mikroorganismů a částic k zajištění sterilního prostředí během procesu balení.
Aseptický provoz: Balicí operace se provádějí za aseptických podmínek, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Kromě toho se k zajištění sterility používají také některé specifické metody sterilního balení, jako je zalévání, plnění a sterilizační balení. Tyto metody zabraňují mikrobiální kontaminaci umístěním zboží do sterilních balicích sáčků nebo nádob, jejich uzavřením a sterilizací.

Má dodavatel aseptických vaků přísné testovací postupy k zajištění sterility a bariérových vlastností sterilních vaků?

Aby bylo zajištěno, že produkty splňují přísné hygienické a bariérové ​​požadavky, mají dodavatelé sterilních sáčků obvykle řadu přísných testovacích postupů. Níže jsou uvedeny některé testovací postupy, které mohou být zahrnuty:
Mikrobiologické testování: Toto je kritický krok k zajištění sterility sterilních sáčků. Dodavatelé mohou použít metody testování sterility, jako je umístění sterilních obalových materiálů na sterilní agarové plotny a aplikace suspenze specifických mikroorganismů (jako je Serratia marcescens) na povrch materiálů a pozorování ploten. To, zda dojde k růstu, určí míru pronikání mikrobů.
Testování fyzikálních vlastností: včetně měření tloušťky, pevnosti v tahu a prodloužení při přetržení atd. Tyto testy zajišťují, že fyzikální vlastnosti sterilního vaku splňují normy, čímž jsou do určité míry zajištěny jeho bariérové ​​vlastnosti a trvanlivost.
Kontrola vzhledu: Proveďte vizuální kontrolu při přirozeném světle, abyste se ujistili, že povrch sterilního sáčku je hladký a jednotný, bez zjevných barevných rozdílů nebo vad.
Specifikace měření velikosti: jako je délka sáčku a šířka sáčku atd., aby se zajistilo, že sterilní sáček splňuje předem stanovené specifikace.
Testování poškození vnitřním tlakem: U balení sterilních zdravotnických prostředků mohou dodavatelé provádět testování poškození vnitřním tlakem, aby vyhodnotili, zda se obal při vystavení vnitřnímu tlaku roztrhne nebo nepoškodí.
Zkouška těsnosti: Například zkouška protržení těsnění měkkého obalu využívající metodu vnitřního tlaku vzduchu zádržné desky se používá ke zjištění minimální pevnosti při protržení obvodového těsnění flexibilního obalu k vyhodnocení jeho těsnících a bariérových vlastností.